Conforme con ASTM F88 / F2029

Probador de termosellado

Equipo de laboratorio para ensayos de integridad de envase

KHT Instruments diseña y fabrica probadores de termosellado profesionales para laboratorios de envase farmacéutico, alimentario, de película y de baterías. Tres modelos —desde el manual de gama de entrada hasta el táctil y el de gradiente de 5 puntos— cubren desde la temperatura ambiente +10 °C hasta 250 °C, con una precisión de hasta ±0.5 °C.

Comparar modelos
Live Demo
STH Series · RT+10 ~ 250°C · ASTM F88/F2029
ASTM F88Resistencia del sello
ASTM F2029Procedimiento de laboratorio
ISO 11607Barrera estéril
13+ añosDe fabricación

Gradiente de 5 posiciones

Pruebe 5 zonas de temperatura en simultáneo: trace toda la ventana de sellado en una sola corrida

Precisión ±0.5 °C

Control térmico de precisión en el modelo táctil STH-3A (±1 °C en el STH-3 y el STH-5)

ASTM F88/F2029

Procedimientos de ensayo listos de fábrica para laboratorios farmacéuticos, alimentarios y de película

Precio directo de fábrica

Directo desde Shandong, China: ventaja de costo del 30–60 % frente a marcas occidentales

Serie STH

Tres modelos para cada necesidad de ensayo de termosellado

Desde una unidad manual de mesa para laboratorios pequeños hasta un modelo táctil con presión automática y un modelo de gradiente de 5 puntos: elija el modelo STH que se ajuste a su norma, volumen y presupuesto.

POR QUÉ KHT INSTRUMENTS

Por qué los laboratorios eligen KHT para los ensayos de termosellado

Desde la validación de envases farmacéuticos hasta la cualificación de películas flexibles, KHT Instruments ofrece la precisión de medición, el cumplimiento normativo y el soporte de producción de los que dependen los laboratorios de calidad.

Precisión de temperatura de hasta ±0,5 °C en todo el rango de termosellado

El control PID digital toma muestras de la temperatura de la mordaza cada 50 ms y corrige dentro de un mismo ciclo de calentamiento, manteniendo la temperatura en ±0,5 °C en el STH-3A y en ±1 °C en el STH-3 y el STH-5, desde la temperatura ambiente +10 °C hasta 250 °C. Cada unidad se entrega con un certificado de calibración multipunto trazable a referencias NIST/PTB. La validación rutinaria de deriva a los 6 meses confirma que la especificación se mantiene en entornos productivos reales, no solo en pruebas de aceptación de fábrica.

Muestreo PID 50 ms±0,5 °C en el STH-3ACalibración trazable NIST

Ensayo de gradiente con 5 estaciones que reduce la caracterización del rango de sellado de días a horas

El STH-5 opera cinco mordazas con control independiente simultáneamente, cada uno ajustado a una temperatura distinta — por ejemplo 120 °C, 130 °C, 140 °C, 150 °C y 160 °C en una sola carga del fixture. Una curva completa de resistencia del sellado en función de la temperatura se obtiene en un único ciclo de ensayo, en lugar de cinco montajes secuenciales. Los laboratorios reportan reducciones del 70 al 80 % en el consumo de muestras y en el tiempo transcurrido al cualificar una nueva estructura de película.

5 setpoints simultáneosMapeo del rango en un solo cicloExclusivo del STH-5

Cobertura completa de normas ASTM / ISO / USP para envase médico y alimentario

Los probadores KHT están validados frente a ASTM F88 (resistencia del sellado), F2029 (hot-tack), F1929 (penetración de tinte), F2096 (detección de fugas gruesas) y F1921 (hot-tack de películas termosellables). La validación de procedimientos según ISO 11607-1/-2 y los requisitos de integridad de barrera estéril de USP <1207> se documentan en el manual del operador con tablas de parámetros de ensayo para cada norma.

F88 / F2029 / F1929Validado ISO 11607Conforme a USP <1207>

13 años fabricando instrumentos de precisión, con precios directos de fábrica

Fundada en 2013, KHT opera su propio taller de mecanizado, ensamblaje y metrología en Shandong. Los probadores de termosellado están desplegados en más de 40 países, con una concentración importante en plantas farmacéuticas, alimentarias y OEM de envases flexibles. El suministro directo de fábrica elimina el margen del distribuidor — el plazo típico es de 15 a 20 días hábiles desde la confirmación del pedido hasta el despacho por vía marítima.

Desde 2013Instalado en 40+ paísesDirecto de fábrica 15–20 días

STH-3A con pantalla táctil: presión de sellado automática y registros de ensayo impresos

El STH-3A se opera desde una pantalla táctil y aplica la presión de sellado automáticamente, eliminando el ajuste manual de presión como fuente de variación entre operadores. Una impresora integrada emite un registro después de cada ensayo, de modo que las condiciones de sellado pueden firmarse y archivarse con la documentación del lote. La precisión de temperatura es de ±0,5 °C, la más ajustada de la línea STH.

Operación táctilPresión de sellado automáticaImpresora integrada

Soporte técnico en tres idiomas, repuestos en 24 h y documentación de calibración

Los ingenieros de aplicación de KHT brindan puesta en marcha remota, consultoría en desarrollo de métodos y formación de operadores en inglés, ruso y mandarín — cubriendo los tres mayores mercados de ensayos de termosellado. Las piezas críticas de desgaste (insertos de mordaza, celdas de carga, termopares) se despachan en menos de 24 horas desde el almacén de Jinan. El servicio anual de recalibración emite un certificado de calibración trazable según ISO 17025 con presupuesto completo de incertidumbre e informes de ensayo de la metalurgia de las mordazas.

Soporte EN / RU / ZHRepuestos en 24 hCertificado ISO 17025

LABORATORIO COMPLETO DE ENVASES

Más allá del termosellado — Nuestro equipo completo de pruebas

Las pruebas de sellado son solo una parte de la integridad del envase. KHT Instruments fabrica una gama completa de probadores para detección de fugas, fricción, esfuerzos y propiedades de barrera — todo lo que los laboratorios de QC y R&D necesitan para validar envases flexibles, rígidos y estériles.

Probador de fugas por vacío para integridad de sellado — conforme con ASTM F2338

Probador de fugas por vacío

Detecte microfugas hasta 0,1 μm en pouches, blísteres, bolsas al vacío y envases rígidos. Pruebas no destructivas por presión negativa en segundos, conforme con ASTM F2338, ISO 11607 y GMP.

Probador de COF estático y cinético para películas plásticas, papel y textiles — ASTM D1894

Probador de coeficiente de fricción

Medición estática y cinética del COF para películas plásticas, papel, textiles, caucho y laminados. Conforme con ASTM D1894, ISO 8295, TAPPI T816 y GB 10006-2021 — sensores de alta precisión de 0,001 N.

Polariscopio para análisis de esfuerzos internos en envases de vidrio y PET

Polariscopio de esfuerzos residuales

Visualice y cuantifique esfuerzos internos residuales en vidrio, PET y envases rígidos usando luz polarizada. Crítico para QC de ampollas, viales y botellas — identifique concentraciones de esfuerzo antes de fallos en envasado.

Probador infrarrojo de tasa de transmisión de vapor de agua para películas de alta barrera

Probador WVTR infrarrojo

Medición rápida y precisa de WVTR para películas de alta barrera, laminados de aluminio y blísteres farmacéuticos. Método infrarrojo — significativamente más rápido que el gravimétrico. Conforme con ASTM F1249 e ISO 15106-2.

Probador gravimétrico de WVTR por método de copa

Probador WVTR por método de copa

Pruebas WVTR gravimétricas según ASTM E96, ISO 2528 y GB/T 1037 — el método de referencia para papel, películas y laminados. Soporte multicopa para pruebas paralelas, trazabilidad a normas nacionales.

Probador de permeabilidad al vapor de agua para películas de envases flexibles

Probador WVP de películas

Mida la permeabilidad al vapor de agua de películas monocapa, laminados multicapa y papel recubierto. Ideal para R&D de envases alimentarios, farmacéuticos y electrónicos — admite métodos desecante y agua.

CONFIGURACIONES

Elija el kit de probador de termosellado adecuado para su laboratorio

Cada kit de KHT combina el instrumento adecuado con los accesorios, el software y la documentación que demanda su aplicación, de modo que su laboratorio quede cualificado y operativo desde el primer día. Cuatro kits preconfigurados cubren desde el control de calidad de nivel básico hasta el cumplimiento farmacéutico y la validación de bolsas de batería a alta temperatura.

STH-3$

Kit Inicial QA

Pruebas esenciales en un solo punto para laboratorios pequeños

Includes

  • Probador de termosellado manual STH-3 (RT+10 ~ 250°C, ±1°C)
  • Una sola mordaza de sellado de 300 × 10 mm
  • Cortadora de muestras con guía rectilínea
  • Certificado de calibración de fábrica (trazable)
  • Guía rápida de procedimiento de ensayo ASTM F88 / F2029
  • Kit de termopar y fusibles de repuesto

Ideal For

Pequeñas startups de I+DControl de calidad de envasado por contratoVerificación puntual de tapa termosellable de alimentosLaboratorios de investigación académicaLíneas farmacéuticas de bajo volumen
TemperaturaRT+10 ~ 250°C, ±1°C
Estaciones1 (un solo punto)
NormasASTM F88, F2029
STH-5$$

Kit de I+D para Laboratorio

Curva completa de gradiente en una sesión de 30 minutos

Includes

  • Probador de termosellado de gradiente STH-5 de 5 puntos
  • 5 mordazas de sellado de gradiente (40 × 10 mm cada una)
  • Pinzas para muestras × 5 (una por mordaza de gradiente)
  • Paquete de documentación de reporte de ensayo de materiales (MTR)
  • Manual de procedimiento de ensayo en gradiente ASTM F2029
  • Certificado de calibración para las 5 mordazas de gradiente

Ideal For

I+D de películas flexiblesLaboratorios de cualificación de películasProyectos de mapeo de SITProveedores de materiales de envasadoDesarrollo de laminados multicapa
TemperaturaRT+10 ~ 250°C, ±1°C/mordaza
Estaciones5 (gradiente)
NormasASTM F88, F2029, ISO 11607
STH-3A$$$

Kit de Cumplimiento Farmacéutico

Documentación ISO 11607 con registros de ensayo impresos

Includes

  • Probador de termosellado STH-3A con pantalla táctil, presión de sellado automática e impresora integrada
  • Set de penetración de tinte F1929 (tinte, jeringas, soportes para muestras)
  • Modo de ensayo de barrera estéril — flujo de trabajo combinado ASTM F1929 + F88
  • Paquete de documentación de validación IQ/OQ/PQ
  • Guía de parámetros de ensayo conformes con USP <1207> / ISO 11607
  • Registro en el servicio anual de recordatorio de calibración

Ideal For

Líneas de envasado farmacéuticoControl de barrera estéril en dispositivos médicosLaboratorios de producción regulados por la FDAProyectos de validación ISO 11607Envasado estéril por contrato
TemperaturaRT+10 ~ 250°C, ±0.5°C
Estaciones1 (una estación)
NormasISO 11607, USP <1207>
STH-5$$$$

Kit para Bolsa de Batería

Mapeo de la ventana de sellado de laminado de aluminio en torno a 200°C

Includes

  • Probador de termosellado de gradiente STH-5 de 5 puntos
  • Set de fixturas para celdas de bolsa — 4 tamaños estándar (74 / 100 / 130 / 160mm)
  • Certificado de resistencia al electrolito para los materiales de la mordaza
  • Biblioteca de parámetros pre-validados para sellado superior y lateral
  • Certificado de calibración para las 5 mordazas de gradiente

Ideal For

Producción de celdas de bolsa de iones de litioControl de calidad en ensamblaje de packs de bateríaCualificación de películas laminadas de aluminioProveedores de bolsas para baterías de vehículos eléctricosLaboratorios de cumplimiento GB/T e IEC
TemperaturaRT+10 ~ 250°C, ±1°C/mordaza
Estaciones5 (gradiente)
NormasGB/T 31486, IEC 62133, ASTM F88

Comparación de modelos

STH-3 vs. STH-3A vs. STH-5: elija su modelo

Los tres modelos cumplen con ASTM F88 y F2029. La elección correcta depende de su volumen de ensayos, sus necesidades de gradiente y sus requisitos de registro de datos.

CaracterísticaSTH-3 (Manual)STH-3A (Táctil)STH-5 (Gradiente)
Rango de temperaturaRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°C
Precisión térmica±1°C±0.5°C±1°C
Presión de sellado0,1–0,7 MPaAutomática0,1–0,7 MPa
Posiciones de ensayo115 (gradiente)
Mordaza de sellado300 × 10 mm300 × 10 mm5 × (40 × 10 mm)
Tipo de controlManualTáctilPantalla digital
Registros de ensayoRegistro manualImpresora integradaRegistro manual
Ideal paraI+D pequeñoQC rutinario documentadoI+D de película / mapeo de la ventana de sellado
ASTM F88✓✓✓
ASTM F2029✓✓✓

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Especificaciones técnicas completas de la serie STH

Los tres probadores de termosellado KHT STH cumplen con ASTM F88/F2029 y ofrecen un control preciso de temperatura, presión y tiempo. El STH-3 brinda fiabilidad de nivel básico; el STH-3A añade pantalla táctil, presión de sellado automática, impresora integrada y una precisión de ±0.5°C; y el STH-5 incorpora ensayo de gradiente de 5 puntos para mapear curvas de sellado con rapidez.

SpecificationSTH-3STH-3ASTH-5

Temperatura

Rango de temperaturaRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°C
Precisión de temperatura±1°C±0.5°C±1°C

Presión

Presión de sellado0.1–0.7 MPaAutomática0.1–0.7 MPa

Muestra

Posiciones de ensayo1 (punto único)1 (una estación)5 (gradiente)
Mordaza de sellado300 × 10 mm300 × 10 mm5 × (40 × 10 mm)

Control

Control / PantallaManualPantalla táctilPantalla digital (no táctil)
Impresora—Integrada—

Cumplimiento

NormasQB/T 2358, ASTM F2029, YBB 00122003QB/T 2358, ASTM F2029, YBB 00122003QB/T 2358, ASTM F2029, YBB 00122003

Important Notes

  • •Todas las unidades se calibran y certifican antes del envío con reportes de ensayo de materiales (MTR) trazables a NIST y verificación de linealidad de temperatura.
  • •Los probadores de termosellado preparan el sello; la resistencia de sellado se mide después en un equipo de tracción según ASTM F88.
  • •Los pasos del gradiente de temperatura del STH-5 son configurables por el usuario (por ejemplo, incrementos de 10°C o de 15°C) para mapear el perfil específico de su material.
  • •Servicios anuales de recalibración y mantenimiento disponibles a través de KHT Instruments, con documentación de calibración certificada.

Need help selecting the right model? Our technical team is ready to assist.

DENTRO DE LA FÁBRICA

Fabricado internamente por KHT Instruments — Shandong, China

KHT Instruments opera una planta de fabricación dedicada de 1.000 m² en la provincia de Shandong, con una producción anual superior a 1.200 probadores de termosellado y exportaciones a más de 40 países. Cada unidad se ensambla, calibra y somete a pruebas de rodaje (burn-in) en nuestras propias instalaciones antes del envío.

Laboratorio de I+D e ingeniería de KHT Instruments — diseño CAD y desarrollo de prototipos

I+D e Ingeniería

Los nuevos modelos STH se conciben en el laboratorio de ingeniería de KHT, donde un equipo de 6 personas trabaja con SolidWorks CAD/CAM y herramientas de simulación FEA. Cada ciclo de diseño incluye entre 3 y 5 prototipos funcionales, evaluados frente a las especificaciones objetivo de ASTM F88/F2029 e ISO 11607. La geometría del bloque calefactor se itera hasta alcanzar una uniformidad de temperatura ≤±0,3°C en toda la cara de la mordaza. Desde el concepto inicial hasta el prototipo validado transcurren entre 4 y 6 meses; cada año se completa una iteración importante de modelo.

SolidWorks CAD/CAMASTM F88/F2029 benchmark±0.3°C jaw uniformity target
Fundición de bloques calefactores y montaje de sensores RTD de platino en KHT

Montaje de bloque calefactor y sensores

Los bloques calefactores se funden con precisión a partir de aleación de aluminio de alta conductividad y se mecanizan por CNC hasta una tolerancia de planitud de ±0,05 mm. Cada bloque se equipa con termorresistencias de platino Clase A (RTD, según norma IEC 60751), embebidas en tres posiciones para monitorizar la uniformidad. Tras el montaje mecánico, el conjunto de la mordaza se somete a una verificación de integridad por vacío para confirmar la ausencia de microhuecos en el circuito del elemento calefactor. El ensamblaje se realiza en un área con temperatura controlada a fin de evitar tensiones térmicas en los componentes.

CNC-machined ±0.05 mm flatnessClass A Pt100 RTD sensorsIEC 60751 compliant
Laboratorio de calibración KHT — calibración de temperatura y fuerza con trazabilidad NIST

Laboratorio de calibración

El laboratorio de calibración interno de KHT mantiene patrones de referencia con trazabilidad NIST tanto para temperatura (termómetro SPRT calibrado, incertidumbre ±0,05°C a k=2) como para fuerza (celda de carga Clase 0,5, OIML R60). Cada unidad STH se somete a una calibración de temperatura en 5 puntos —50°C, 100°C, 150°C, 200°C y 250°C— y todas las posiciones se verifican contra el patrón de referencia. La salida de fuerza se calibra a 100N, 300N y 600N. Los datos de calibración quedan registrados en el certificado de prueba que acompaña a cada unidad.

NIST-traceable reference5-point temperature calibrationCalibration certificate included
Prueba de rodaje (burn-in) de 200 horas en KHT — operación continua y ciclado térmico

Pruebas de envejecimiento y rodaje

Cada unidad terminada ejecuta una prueba de rodaje continua de 200 horas antes de la aprobación final de calidad. Durante este periodo, el instrumento recorre todo su rango de temperatura (desde la ambiente hasta 250°C) en ciclos térmicos de 2 horas, registrando la desviación de temperatura en cada ciclo. Cualquier unidad que muestre una deriva superior a ±0,5°C en algún punto calibrado, o un fallo de contacto en los relés, regresa al ensamblaje para reproceso. Este protocolo detecta modos de fallo tempranos —fatiga del elemento resistivo, inestabilidad del controlador PID y aflojamientos por dilatación térmica— que no aparecen en pruebas funcionales breves.

200-hour continuous runThermal cycling up to 250°CEarly-failure screening
Inspección de control de calidad KHT — prueba funcional IPC y reporte de ensayo de materiales

Control de calidad

El control final de calidad sigue una lista de verificación de 47 puntos alineada con los estándares de mano de obra IPC-A-610 para electrónica y con el procedimiento de inspección mecánica propio de KHT. Cada unidad se ensaya contra una película de referencia certificada (mismo grado, mismo lote) para confirmar que el termosellado producido cumple con una especificación de aceptación verificada antes del envío. La seguridad eléctrica se evalúa según IEC 61010-1. El equipo de calidad genera un reporte de ensayo de materiales (MTR) para cada unidad, que abarca trazabilidad de componentes, registros de calibración y resultados de pruebas funcionales.

47-point IPC-A-610 checklistReference film verificationMTR included per unit
Envíos globales KHT — embalaje de exportación en cajones de madera para probadores de termosellado

Envíos internacionales

Los instrumentos se embalan con espuma EPE cortada a medida dentro de cajones de madera tratada térmicamente conforme a ISPM 15, dimensionados para soportar impactos de 40G y condiciones de transporte con 80% de humedad relativa. KHT realiza envíos a más de 40 países, principalmente con DHL Express y FedEx. Los tiempos de tránsito típicos van de 7 a 15 días hábiles desde Shandong hasta Norteamérica, Europa, América Latina o el Sudeste Asiático. Cada envío incluye el certificado de calibración, el manual de usuario y el adaptador de corriente correspondiente a la región de destino. La factura comercial y la documentación con códigos HS se preparan internamente.

ISPM 15 wood packagingDHL/FedEx priority carrier7–15 day delivery, 40+ countries

RESPALDADO POR LA ESCALA

KHT Instruments en cifras

13+

Años de fabricación

500+

Laboratorios en el mundo

40+

Países de exportación

±0.5°C

Precisión térmica

CASOS DE ÉXITO

Cómo laboratorios reales resolvieron sus retos de ensayo de termosellado

Tres laboratorios — una planta de alimentos congelados en España, una instalación de envasado farmacéutico en Alemania y una operación de celdas pouch de litio en Corea del Sur — desplegaron equipos KHT STH para cerrar brechas de validación específicas y reducir el riesgo de fallos.

Food Packaging

Frozen Ready Meals Manufacturer

Spain

8.2%

Tasa de fallos del sellado — antes

0.6%

Tasa de fallos del sellado — después

−82%

Reducción del tiempo de ciclo de ensayo

Instrument: STH-5

El ensayo de gradiente de 5 posiciones reduce la tasa de fallos del sellado del 8,2 % al 0,6 % en una sola campaña de calificación

Challenge

La línea VFFS de la planta operaba con tres tapas termosellables distintas — PE/PA, PE/EVOH/PA y PP/EVOH — cada una requiriendo una ventana de sellado específica. Calidad utilizaba una selladora de banco de un solo punto, lo que implicaba ejecutar tres series de ensayo separadas a diferentes temperaturas para acotar el rango de SIT. Cada serie tomaba entre 90 y 120 minutos, y los datos de devoluciones de campo mostraban una tasa persistente de defectos del 8,2 % en la línea PE/EVOH/PA, atribuible a un control inconsistente del tiempo de permanencia durante los cambios de turno.

Solution

La planta probó un STH-5 configurado en gradiente de 175 a 215 °C en cinco posiciones (pasos de 8 °C) con un tiempo de permanencia fijo de 0,6 s y una fuerza de mordaza de 140 N conforme a ASTM F2029, Sección 6. Una única sesión de ensayo de 45 minutos mapeó la curva completa de resistencia al pelado para los tres materiales simultáneamente. El rango óptimo identificado — 191–199 °C — se incorporó a la especificación de proceso vinculada al HACCP, y los operadores ahora verifican la ventana en cada cambio de material mediante una verificación de dos puntos.

Result

Los datos de devoluciones de campo recopilados durante los dos trimestres siguientes mostraron una caída de la tasa de defectos de la tapa termosellable del 8,2 % al 0,6 %. El tiempo total de ensayo por campaña de calificación bajó de aproximadamente 5,5 horas (tres series secuenciales de un solo punto) a menos de una hora. El equipo de Calidad también eliminó una estación intermedia de retrabajo que gestionaba los sellados marginales, recuperando aproximadamente 18 horas de tiempo de planta al mes.

“Estábamos persiguiendo un defecto que resultó ser un problema de ventana de 4 grados. La oficina de gradiente nos mostró exactamente dónde se producía la caída — algo que sencillamente no podíamos ver con el ensayo de un solo punto.”

QA Manager, Frozen Food Plant — Valencia, Spain

Pharmaceutical

CMO Blister Packaging Facility

Germany

0

Observaciones abiertas en reauditoría EMA

0.18°C

Repetibilidad de OQ (σ)

100%

Brecha de trazabilidad de libro cerrada

Instrument: STH-3A

Auditoría ISO 11607 superada en la primera presentación tras actualizar a los registros de ensayo impresos del STH-3A

Challenge

Una organización contractual de envasado que opera líneas de blísteres PVC/PVDC-Alu para dos clientes del mercado UE recibió una solicitud de acción correctiva tras una auditoría de proveedores de la EMA: su verificación de termosellado existente se basaba en libros manuales de operador sin trazabilidad a nivel de instrumento. Los auditores citaron EUDRALEX Anexo 11 e ISO 11607-1 cláusula 6.3 — los registros electrónicos deben ser completos, exactos y atribuibles. La reauditoría estaba programada en seis meses, y la instalación necesitaba una solución validada de captura de datos antes del plazo.

Solution

La instalación instaló una unidad STH-3A con pantalla táctil como instrumento principal de Calidad en ambas líneas de blísteres. La impresora integrada del STH-3A emite un registro después de cada ensayo, que los operadores firman y archivan con el registro del lote junto con la temperatura, el tiempo de permanencia y el resultado pasa/no pasa frente a la especificación registrada. La calificación del instrumento (IQ/OQ/PQ) se completó utilizando las plantillas de protocolo suministradas por KHT, y el responsable de Calidad ejecutó una campaña de OQ de 3 días verificando la repetibilidad (±0,3 °C en 30 ciclos consecutivos) y la linealidad frente a un termopar de referencia calibrado.

Result

La reauditoría se superó sin observaciones abiertas. Los auditores revisaron 60 días de registros impresos del STH-3A archivados y confirmaron una trazabilidad completa. La repetibilidad de OQ del instrumento (σ = 0,18 °C) cumplió holgadamente la tolerancia de especificación de ±0,5 °C requerida para el proceso de sellado de blíster registrado. Tras la calificación, la instalación también identificó que un lote de tapa termosellable había estado funcionando 7 °C por debajo del objetivo — una desviación invisible en los libros manuales — y emitió una revisión retrospectiva de producto.

“El equipo auditor pidió un historial de datos de 60 días con ID de instrumento y atribución de operador en cada registro. Sacamos los registros impresos del STH-3A de los archivos de lotes en unos diez minutos. Eso no es algo que se pueda fingir con un libro en papel.”

Validation Manager, CMO Packaging Facility — Baden-Württemberg, Germany

Battery Pouch Cell

EV Battery Pouch Cell Manufacturer

South Korea

11%

Tasa de delaminación pre-cambio

0%

Tasa de delaminación post-cambio

1.48

Capacidad de proceso (Cpk)

Instrument: STH-5

El ensayo de ventana de sellado por gradiente eliminó la fuga de electrolito en la estación de sellado superior antes de la primera campaña de producción

Challenge

Una línea de producción de celdas pouch escalaba a capacidad equivalente a 18650 con celdas pouch de iones de litio utilizando lámina de laminado de aluminio de 113 µm (PP/Al/nylon como capa exterior). La estación de sellado superior estaba especificada a 195 °C / 22,5 N por 15 mm / 2,0 s de tiempo de permanencia, pero la inspección preproducción detectó delaminación visible en aproximadamente el 11 % de las celdas pouch muestreadas en la interfaz película-tab. Los ensayos de exposición a electrolito según IEC 62133-2 cláusula 7.3.5 sobre las celdas marginales arrojaron seis fallos sobre 20. Ingeniería sospechó que la especificación de sellado se había heredado de una película más fina de 88 µm utilizada en el producto anterior sin recalificación.

Solution

El equipo ejecutó una caracterización por gradiente con el STH-5 a 185–225 °C (pasos de 8 °C, cinco posiciones) sobre la lámina de 113 µm y la zona de interfaz con el tab de níquel por separado, conforme a ASTM F88 Método C (ángulo cero grados para tracción de tab rígido). La salida del gradiente mostró que el verdadero óptimo para la lámina más gruesa era de 207–213 °C — un desplazamiento al alza de 12 °C respecto a la especificación heredada. El parámetro revisado de sellado superior se validó sobre 200 cupones de ensayo consecutivos (Cpk = 1,48 sobre la fuerza de pelado a 207 °C), y el setpoint del PLC de producción se actualizó antes de sellar el primer lote comercial.

Result

La inspección AQL post-cambio de los tres primeros lotes de producción (n = 3 600 celdas pouch) no detectó ningún rechazo por delaminación. El ensayo de cumplimiento IEC 62133-2 sobre muestras de producción superó 20/20 celdas. El equipo calculó que enviar la tasa original de defectos del 11 % al ensamblaje del módulo habría desencadenado una retirada obligatoria conforme a la norma de seguridad GB/T 31485 aplicable, con un coste estimado de retrabajo de ₩480 millones por lote de 10 000 unidades.

“Estábamos a punto de iniciar la producción con una especificación de sellado heredada de una película diferente. El ensayo de gradiente mostró un desajuste de 12 grados en menos de una hora. Esa única campaña nos ahorró una conversación de retirada muy costosa con el OEM.”

Process Engineering Lead, Pouch Cell Manufacturing — Gyeonggi Province, South Korea

LO QUE DICEN NUESTROS CLIENTES

Equipos de QA en más de 40 países confían en nosotros

Desde líneas de blísters reguladas por la FDA en Europa hasta laboratorios de I+D de celdas de bolsa (pouch cell) en Asia oriental, los ingenieros de envase de todo el mundo recurren a los probadores KHT STH para cualificar sellos, satisfacer auditorías y reducir el tiempo de desarrollo.

Estábamos bajo una CAPA tras una observación menor 483 de la FDA sobre la documentación de cualificación de sellos. Nuestro responsable de validación adquirió dos unidades STH-3A específicamente por su presión de sellado automática y su impresora integrada. Ejecutamos una IQ/OQ/PQ completa contra ISO 11607-2 en seis semanas, volvimos a presentar la CAPA con registros de ensayo impresos y firmados y la FDA cerró la observación sin más actuaciones. La consistencia de temperatura a lo largo de más de 50 ciclos consecutivos — claramente dentro de ±0,5 °C — fue lo que el auditor mencionó expresamente.

Validation Manager

Pharmaceutical Blister Pack Plant

Germany

STH-3A

Validación de blísteres conforme a ISO 11607

Estábamos lanzando una nueva tapa termosellable para bandejas MAP de aves frescas y teníamos cuatro estructuras de película candidatas a evaluar — dos basadas en PE y dos mezclas con EVOH. El ensayo punto a punto nos habría llevado tres semanas solo en la fase de mapeo térmico. Con el gradiente de 5 puntos del STH-5 cubrimos las cuatro estructuras en una ventana de 160 a 200 °C en cuatro días. Seleccionamos la estructura, redactamos el informe de ensayo F88 y lo presentamos para auditoría BRC. Aprobamos a la primera. Los datos de los 5 puntos también pasaron a formar parte de nuestra documentación de soporte HACCP, algo que el auditor destacó específicamente como un trabajo riguroso.

Plant QC Lead

MAP Tray & Lidstock Packaging

Mexico

STH-5

Mapeo del rango de sellado en 5 puntos para auditoría BRC

Estábamos cualificando un nuevo laminado de aluminio para una celda de bolsa prismática de 20 Ah — sello superior a 175 °C, sello lateral a 195 °C, especificación de 22,5 N/15 mm. La parte complicada es que nuestra ventana de proceso es de apenas 8 °C antes de obtener sellos fríos o delaminación. La presión de sellado automática y el control de temperatura de ±0,5 °C del STH-3A nos permitieron reproducir el tiempo de permanencia y la presión que utiliza nuestra línea de ensamblaje de celdas, de modo que los datos de laboratorio coincidían con los de producción. Detectamos a tiempo una variación entre lotes en una partida de película laminada y rechazamos el rollo. Eso por sí solo evitó una posible llamada de campo de unas 40.000 celdas.

R&D Director

Lithium Battery Pouch Cell Manufacturer

South Korea

STH-3A

Cualificación del sellado de laminado de aluminio en celdas de bolsa

Trabajamos en un laboratorio de desarrollo de películas asociado a una universidad y comparamos nueve estructuras de PE recubiertas por extrusión — tres grados de resina con tres gramajes de recubrimiento — para un proyecto de envase flexible biodegradable. El STH-5 nos proporcionó curvas de gradiente F2029 consistentes para las nueve variantes en aproximadamente dos semanas de tiempo real de banco. Los datos alimentaron directamente nuestro modelo de regresión de fuerza de pelado. Presentamos el artículo a comienzos de año y los revisores preguntaron específicamente por la metodología de ensayo de los sellos — el protocolo F2029 y el diseño en gradiente resistieron el escrutinio. Lo recomendaría sin dudar para entornos de investigación.

Senior Research Engineer

Flexible Film R&D Laboratory

United Kingdom

STH-5

Comparación académica de formulaciones de película (ASTM F2029)

Somos un laboratorio de ensayos acreditado independiente y ejecutamos ASTM F88 como ensayo rutinario para alrededor de una docena de clientes del sector envase. Antes del STH-3 utilizábamos un equipo más antiguo de una marca alemana — los costes de mantenimiento eran considerables y el tiempo de respuesta de la calibración era de tres semanas. El KHT STH-3 absorbe todo el volumen de nuestros clientes, la calibración es directa con su certificado trazable y, cuando tuvimos una consulta por estar fuera de tolerancia ocho meses después, el soporte técnico respondió el mismo día y resolvió el problema por videollamada. El retorno de la inversión fue de unos catorce meses, mejor que nuestra estimación interna inicial.

Lab Supervisor

Third-Party Packaging Testing Laboratory

India

STH-3

Ensayos rutinarios de resistencia del sellado ASTM F88 para múltiples clientes

Cumplimiento

Normas ASTM e ISO incorporadas en cada ensayo

Los probadores KHT serie STH se entregan listos para las normas en las que se apoya su equipo de QA. Sin necesidad de adaptaciones posteriores.

ASTM F88Resistencia del sello

Norma fundamental para medir la fuerza de pelado del termosellado en envase flexible.

ASTM F2029Procedimiento de laboratorio

Procedimiento de sellado normalizado para resultados reproducibles entre laboratorios.

ASTM F1929Penetración de tinte

Detección de fugas para verificar la integridad del sello estéril (se aplica junto con F88).

ISO 11607Barrera estéril

Requisitos para sistemas de barrera estéril en envase de dispositivos médicos.

USP <1207>Integridad de envase

Requisitos de la Farmacopea de EE. UU. sobre la integridad de cierre de envase para productos farmacéuticos.

Frequently Asked Questions

¿Listo para encontrar el probador de termosellado adecuado?

Precio directo de fábrica, documentación de calibración ASTM F88/F2029 y soporte técnico multilingüe. Respuesta en menos de 24 horas.