Соответствие ASTM F88 / F2029

Тестер термосваривания

Лабораторное оборудование для контроля целостности упаковки

KHT Instruments проектирует и производит профессиональные тестеры термосваривания (heat seal tester) для фармацевтических, пищевых, плёночных и аккумуляторных упаковочных лабораторий. Три модели — от ручного начального уровня до сенсорной и 5-точечной градиентной — диапазон от комнатной +10°C до 250°C, точность до ±0.5°C.

Сравнить модели
Live Demo
STH Series · RT+10 ~ 250°C · ASTM F88/F2029
ASTM F88Прочность шва
ASTM F2029Лабораторная методика
ISO 11607Стерильный барьер
13+ летПроизводства

5-позиционный градиент

Испытание пяти температурных зон одновременно — полная карта окна сварки за один цикл

Точность ±0.5°C

Прецизионный контроль температуры на сенсорной модели STH-3A (±1°C на STH-3 и STH-5)

ASTM F88/F2029

Заводская готовность к испытаниям по стандартам для фармацевтических, пищевых и плёночных лабораторий

Цена от производителя

Прямые поставки из Шаньдуна, Китай — экономия 30–60% по сравнению с западными аналогами

Серия STH

Три модели для любых задач испытания термосварных швов

От настольного ручного прибора для небольших лабораторий до сенсорной модели с автоматическим давлением и 5-точечной градиентной модели — выберите модель STH под ваш стандарт, объём испытаний и бюджет.

STH-3 ручной тестер термосваривания начального уровня для испытаний по ASTM F88
/images/sth-3-product.webp
Экономичный

STH-3

Ручной, начальный уровень

Надёжный ручной тестер термосваривания для стартапов в области НИОКР и небольших упаковочных лабораторий. Управление регулятором, полное соответствие ASTM F88/F2029.

Диапазон температур

RT+10 ~ 250°C

Давление

0,1–0,7 МПа

Точность

±1°C

Позиции

1 (одноточечная)

Характеристики STH-3
STH-3A сенсорный тестер термосваривания с автоматическим давлением и встроенным принтером
/images/sth-3a-product.webp
Максимальная точность

STH-3A

Сенсорный + автоматическое давление

Сенсорный тестер термосваривания с автоматическим давлением и встроенным принтером для протоколов испытаний. Точность ±0.5°C на одной губке 300 × 10 мм — для документируемого рутинного контроля качества.

Диапазон температур

RT+10 ~ 250°C

Точность

±0.5°C

Давление

Автоматическое

Интерфейс

Сенсорный экран + принтер

Характеристики STH-3A
STH-5 5-точечный градиентный тестер термосваривания
/images/sth-5-product.webp
Градиент

STH-5

5-точечный градиентный

Градиентный тестер термосваривания с пятью губками при пяти независимых температурах — полная карта окна сварки (seal window) за одну сессию, экономия нескольких часов на каждом цикле.

Диапазон температур

RT+10 ~ 250°C

Градиент

5 губок, 40 × 10 мм

Давление

0,1–0,7 МПа

Дисплей

Цифровой

Характеристики STH-5

ПОЧЕМУ KHT INSTRUMENTS

Почему лаборатории выбирают KHT для испытания термосварных швов

От валидации фармацевтической упаковки до квалификации гибких плёнок — KHT Instruments обеспечивает точность измерений, соответствие нормативным требованиям и производственную поддержку, на которые полагаются ведущие лаборатории контроля качества.

Точность температуры до ±0,5°C во всём диапазоне сварки

Цифровое ПИД-регулирование (PID) опрашивает температуру губок каждые 50 мс и корректирует её в пределах одного цикла нагрева, удерживая температуру в пределах ±0,5°C на STH-3A и ±1°C на STH-3 и STH-5 в диапазоне от комнатной +10°C до 250°C. Каждый прибор поставляется с многоточечным сертификатом калибровки, прослеживаемым до эталонов NIST/PTB. Плановая проверка дрейфа каждые 6 месяцев подтверждает соблюдение спецификации в условиях реальной эксплуатации, а не только при приёмочных испытаниях на заводе.

ПИД с опросом 50 мс±0,5°C на STH-3AКалибровка, прослеживаемая до NIST

5-позиционное градиентное испытание: характеризация окна сварки за часы вместо дней

STH-5 работает с пятью независимо управляемыми губками одновременно, каждая установлена на свою температуру — например, 120°C, 130°C, 140°C, 150°C, 160°C за одну установку. Полная кривая зависимости прочности шва от температуры получается за один испытательный цикл вместо пяти последовательных настроек. Лаборатории отмечают сокращение расхода образцов и затрат времени на 70–80% при квалификации новой плёночной структуры.

5 одновременных уставокКарта окна за один циклЭксклюзив STH-5

Полное покрытие стандартов ASTM / ISO / USP для медицинской и пищевой упаковки

Тестеры KHT валидированы по ASTM F88 (прочность шва), F2029 (горячая адгезия), F1929 (проникновение красителя), F2096 (обнаружение грубых течей) и F1921 (горячая адгезия термосвариваемых плёнок). Валидация по ISO 11607-1/-2 и требования к целостности стерильного барьера по USP <1207> задокументированы в руководстве оператора с таблицами параметров испытания для каждого стандарта.

F88 / F2029 / F1929Валидировано по ISO 11607Соответствие USP <1207>

13 лет производства прецизионных приборов, цены напрямую от производителя

Основана в 2013 году. KHT располагает собственным механообрабатывающим, сборочным и метрологическим производством в провинции Шаньдун. Тестеры термосварки эксплуатируются в 40+ странах, преимущественно на фармацевтических, пищевых и упаковочных OEM-предприятиях. Прямые поставки с завода исключают дистрибьюторскую наценку — типичный срок поставки составляет 15–20 рабочих дней от подтверждения заказа до отгрузки морским фрахтом.

С 2013 годаУстановлены в 40+ странахПрямые поставки за 15–20 дней

Сенсорный STH-3A: автоматическое давление термосваривания и печатные протоколы испытаний

STH-3A управляется с сенсорного экрана и создаёт давление термосваривания автоматически, устраняя ручную регулировку давления как источник различий между операторами. Встроенный принтер выдаёт протокол после каждого испытания, поэтому условия сваривания можно подписать и подшить к документации партии. Точность температуры — ±0,5°C, самая высокая в линейке STH.

Сенсорное управлениеАвтоматическое давление термосвариванияВстроенный принтер

Техподдержка на трёх языках, запчасти за 24 часа, документация по калибровке

Инженеры по применению KHT оказывают удалённую помощь при вводе в эксплуатацию, консультируют по разработке методик и проводят обучение операторов на английском, русском и китайском — охватывая три крупнейших рынка испытания термосварки. Критически важные изнашиваемые компоненты (вставки губок, датчики силы, термопары) отгружаются в течение 24 часов со склада в Цзинане. Ежегодное сервисное обслуживание калибровки включает выпуск сертификата, прослеживаемого до ISO 17025, с полным бюджетом неопределённости и актами испытания материалов по металлургии губок.

Поддержка EN / RU / ZHОтгрузка запчастей за 24 чСертификат калибровки ISO 17025

Применение

Испытания термосварных швов во всех отраслях упаковки

Одна платформа — четыре ключевые отрасли. Тестеры KHT серии STH валидированы для фармацевтических стерильных барьеров, пищевой гибкой упаковки, НИОКР плёнок и литий-ионных аккумуляторных ячеек.

ПОЛНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ УПАКОВКИ

За пределами термосваривания — полный комплекс испытательного оборудования

Тестирование швов — лишь одна часть контроля целостности упаковки. KHT Instruments производит полный ряд приборов для обнаружения утечек, измерения коэффициента трения, остаточного напряжения и барьерных свойств — всё, что нужно отделам QC и R&D для валидации гибкой, жёсткой и стерильной упаковки.

Вакуумный тестер утечки упаковки — соответствие ASTM F2338

Вакуумный тестер утечки

Обнаружение микро-утечек до 0,1 мкм в пакетах, блистерах, вакуум-упаковке и жёсткой таре. Бесконтактный метод отрицательного давления, соответствие ASTM F2338, ISO 11607 и GMP — результат за секунды.

Тестер статического и кинетического коэффициента трения — ASTM D1894

Тестер коэффициента трения

Измерение статического и кинетического КОТ плёнок, бумаги, текстиля, резины и ламинатов. Соответствие ASTM D1894, ISO 8295, TAPPI T816, ГОСТ — высокоточные датчики 0,001 Н.

Полярископ для контроля внутренних напряжений в стеклянной и ПЭТ-таре

Полярископ остаточных напряжений

Визуализация и количественная оценка остаточных внутренних напряжений в стекле, ПЭТ и жёсткой таре методом поляризованного света. Критично для QC ампул, флаконов и бутылок — выявление концентрации напряжений до разрушения.

Инфракрасный тестер скорости проницания водяного пара для высокобарьерных плёнок

Инфракрасный тестер WVTR

Быстрое и точное измерение WVTR для высокобарьерных плёнок, алюминиевых ламинатов и блистерных фольг. ИК-метод — значительно быстрее гравиметрического. Соответствие ASTM F1249 и ISO 15106-2.

Гравиметрический тестер WVTR методом чашки

WVTR-тестер (метод чашки)

Гравиметрические испытания WVTR по ASTM E96, ISO 2528 и ГОСТ 1037 — эталонный метод для бумаги, плёнок и ламинатов. Многочашечная конфигурация для параллельных испытаний, прослеживаемость к национальным стандартам.

Тестер паропроницаемости плёнок для гибкой упаковки

Тестер WVP плёнок

Измерение паропроницаемости однослойных плёнок, многослойных ламинатов и мелованной бумаги. Идеально для R&D пищевой, фармацевтической и электронной упаковки — поддержка методов осушителя и воды.

КОНФИГУРАЦИИ

Выберите комплект тестера термосварки для вашей лаборатории

Каждый комплект KHT объединяет подходящий прибор с принадлежностями, программным обеспечением и документацией, необходимыми для конкретного применения -- чтобы ваша лаборатория была аттестована и готова к испытаниям с первого дня. Четыре готовых комплекта охватывают диапазон от базового входного контроля до фармацевтического соответствия и высокотемпературной валидации аккумуляторных ячеек.

STH-3$

Стартовый комплект ОТК

Базовые одноточечные испытания для небольших лабораторий

Includes

  • Тестер термосварки STH-3 с ручным управлением (RT+10 ~ 250°C, ±1°C)
  • Одна сварочная губка 300 × 10 мм
  • Резак для образцов с направляющей
  • Заводской сертификат калибровки (с прослеживаемостью)
  • Краткое руководство по методикам ASTM F88 / F2029
  • Запасная термопара и комплект предохранителей

Ideal For

Небольшие научно-исследовательские лабораторииВходной контроль контрактной упаковкиЭкспресс-проверка крышечной фольги для молочной продукцииУниверситетские и академические лабораторииМалые серии фармацевтических линий
ТемператураRT+10 ~ 250°C, ±1°C
Позиции1 (одноточечный)
СтандартыASTM F88, F2029
STH-5$$

Лабораторный комплект для НИОКР

Полная градиентная кривая за один 30-минутный сеанс

Includes

  • 5-точечный градиентный тестер термосварки STH-5
  • 5 градиентных сварочных губок (по 40 × 10 мм)
  • Зажимы для образцов x 5 (по одному на каждую градиентную губку)
  • Протокол испытаний материалов (MTR)
  • Руководство по методике градиентных испытаний ASTM F2029
  • Сертификат калибровки для всех 5 градиентных губок

Ideal For

НИОКР в области гибкой плёнкиЛаборатории квалификации плёнокОпределение температуры начала сварки (SIT)Поставщики упаковочных материаловРазработка многослойных ламинатов
ТемператураRT+10 ~ 250°C, ±1°C/губка
Позиции5 (градиент)
СтандартыASTM F88, F2029, ISO 11607
STH-3A$$$

Фармацевтический комплект

Документация по ISO 11607 с печатными протоколами испытаний

Includes

  • Сенсорный тестер термосварки STH-3A с автоматическим давлением термосваривания и встроенным принтером
  • Набор для испытания красителем по F1929 (краситель, шприцы, держатели образцов)
  • Режим тестирования стерильного барьера -- совмещённый протокол ASTM F1929 + F88
  • Пакет валидационной документации IQ/OQ/PQ
  • Руководство по параметрам испытаний для USP <1207> / ISO 11607
  • Регистрация в сервисе напоминаний о ежегодной калибровке

Ideal For

Фармацевтические упаковочные линииОТК стерильных барьерных систем для медизделийПроизводственные лаборатории с регуляторными требованиями FDAПроекты валидации по ISO 11607Контрактная стерильная упаковка
ТемператураRT+10 ~ 250°C, ±0.5°C
Позиции1 (одна позиция)
СтандартыISO 11607, USP <1207>
STH-5$$$$

Аккумуляторный комплект

Картирование окна сварки алюминиевого ламината около 200°C

Includes

  • 5-точечный градиентный тестер термосварки STH-5
  • Набор фиксаторов ячеек -- 4 стандартных размера (74 / 100 / 130 / 160 мм)
  • Сертификат электролитостойкости материала губок
  • Библиотека параметров для верхнего и бокового швов (предварительно валидированы)
  • Сертификат калибровки для всех 5 градиентных губок

Ideal For

Производство литий-ионных пакетных ячеек (pouch cell)ОТК при сборке аккумуляторных модулейКвалификация плёнки из алюминиевого ламинатаПоставщики пакетных ячеек для электромобилейЛаборатории соответствия стандартам GB/T и IEC
ТемператураRT+10 ~ 250°C, ±1°C/губка
Позиции5 (градиент)
СтандартыGB/T 31486, IEC 62133, ASTM F88

Сравнение моделей

STH-3, STH-3A или STH-5: какую модель выбрать

Все три модели соответствуют ASTM F88 и F2029. Выбор зависит от объёма испытаний, потребности в градиентном тестировании и требований к ведению протоколов испытаний.

ПараметрSTH-3 (ручной)STH-3A (сенсорный)STH-5 (градиентный)
Диапазон температурRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°C
Точность температуры±1°C±0.5°C±1°C
Давление термосваривания0,1–0,7 МПаАвтоматическое0,1–0,7 МПа
Позиции испытания115 (градиент)
Губка300 × 10 мм300 × 10 мм5 × (40 × 10 мм)
Тип управленияРучнойСенсорный экранЦифровой дисплей
Протоколы испытанийРучная записьВстроенный принтерРучная запись
Оптимален дляМалые НИОКР-лабораторииДокументируемый рутинный контрольНИОКР плёнок / картирование окна сварки
ASTM F88✓✓✓
ASTM F2029✓✓✓

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Полные технические характеристики серии STH

Все три модели тестеров термосварки (heat seal testers) KHT серии STH обеспечивают соответствие ASTM F88/F2029 с прецизионным контролем температуры, давления и времени. STH-3 -- надёжное решение начального уровня; STH-3A добавляет сенсорное управление, автоматическое давление термосваривания, встроенный принтер и точность ±0,5°C; STH-5 добавляет 5-точечное градиентное тестирование для быстрого построения кривой сварки.

SpecificationSTH-3STH-3ASTH-5

Temperature

Диапазон температурRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°CRT+10 ~ 250°C
Точность температуры±1°C±0,5°C±1°C

Pressure

Давление термосваривания0,1–0,7 МПаАвтоматическое0,1–0,7 МПа

Sample

Количество позиций1 (одноточечный)1 (одна позиция)5 (градиент)
Губка300 × 10 мм300 × 10 мм5 × (40 × 10 мм)

Control

Управление / дисплейРучноеСенсорный экранЦифровой дисплей (не сенсорный)
Принтер—Встроенный—

Compliance

Соответствие стандартамQB/T 2358, ASTM F2029, YBB 00122003QB/T 2358, ASTM F2029, YBB 00122003QB/T 2358, ASTM F2029, YBB 00122003

Important Notes

  • •Все приборы калибруются и сертифицируются перед отгрузкой с протоколами испытаний материалов (MTR), прослеживаемыми до NIST, и верификацией линейности температуры.
  • •Тестеры термосварки готовят шов; прочность шва затем измеряется на разрывной машине по ASTM F88.
  • •Шаг градиента температуры на STH-5 задаётся пользователем (например, 10°C, 15°C) для построения профиля конкретного материала.
  • •Ежегодная поверка и техническое обслуживание доступны через KHT Instruments с сертифицированной калибровочной документацией.

Need help selecting the right model? Our technical team is ready to assist.

ПРОИЗВОДСТВО

Собственное производство KHT Instruments -- Шаньдун, Китай

KHT Instruments располагает специализированным производственным комплексом площадью 1 000 м² в провинции Шаньдун. Ежегодный выпуск -- более 1 200 тестеров термосварки (heat seal testers), экспорт в 40+ стран. Каждый прибор проходит полный цикл сборки, калибровки и приработочных испытаний на собственной площадке.

Конструкторский отдел KHT Instruments -- проектирование и прототипирование в САПР

Конструкторский отдел

Новые модели серии STH разрабатываются инженерной группой из 6 специалистов с использованием SolidWorks CAD/CAM и FEA-моделирования. Каждый проектный цикл включает 3--5 функциональных прототипов, которые проверяются на соответствие целевым параметрам ASTM F88/F2029 и ISO 11607. Геометрия нагревательного блока итерируется до достижения равномерности температуры по поверхности губки не более ±0,3°C. Срок от концепции до валидированного прототипа составляет 4--6 месяцев; один крупный конструктивный цикл завершается ежегодно.

SolidWorks CAD/CAMASTM F88/F2029 benchmark±0.3°C jaw uniformity target
Литье нагревательных блоков и монтаж платиновых термометров сопротивления RTD

Сборка нагревательных блоков и датчиков

Нагревательные блоки отливаются из высокотеплопроводного алюминиевого сплава и обрабатываются на ЧПУ-станках до плоскостности ±0,05 мм. В каждый блок встроены платиновые термометры сопротивления класса A (RTD, стандарт IEC 60751), установленные в трёх точках для контроля равномерности нагрева. После механической сборки узел губки проходит проверку вакуумной герметичности для исключения микрозазоров в контуре нагревательного элемента. Сборка ведётся в термостатированном помещении для предотвращения термических напряжений в компонентах.

CNC-machined ±0.05 mm flatnessClass A Pt100 RTD sensorsIEC 60751 compliant
Калибровочная лаборатория KHT -- прослеживаемая калибровка температуры и усилия

Калибровочная лаборатория

Собственная калибровочная лаборатория KHT оснащена эталонами, прослеживаемыми до NIST: калиброванный SPRT-термометр (погрешность ±0,05°C при k=2) и тензодатчик класса 0.5 по OIML R60. Каждый прибор серии STH проходит 5-точечную калибровку температуры при 50°C, 100°C, 150°C, 200°C и 250°C с верификацией всех позиций относительно эталона. Усилие калибруется при 100N, 300N и 600N. Результаты калибровки фиксируются в сертификате, который поставляется с каждым прибором.

NIST-traceable reference5-point temperature calibrationCalibration certificate included
200-часовые приработочные испытания -- непрерывная работа и термоциклирование

Приработочные испытания (Burn-In)

Каждый готовый прибор проходит 200-часовые непрерывные приработочные испытания перед подписанием акта ОТК. В течение этого периода прибор циклически проходит весь температурный диапазон (от комнатной до 250°C) в 2-часовых термоциклах с регистрацией отклонений температуры на каждом цикле. Приборы с дрейфом более ±0,5°C в любой калиброванной точке или с отказом реле возвращаются на участок сборки для доработки. Протокол приработки выявляет ранние отказы -- усталость резистивного нагревателя, нестабильность ПИД-регулятора и ослабление контактов из-за теплового расширения -- которые не проявляются при кратковременных функциональных тестах.

200-hour continuous runThermal cycling up to 250°CEarly-failure screening
Финальный контроль качества KHT -- функциональные испытания и протокол материалов

Контроль качества

Финальный контроль выполняется по чек-листу из 47 пунктов в соответствии со стандартом качества пайки IPC-A-610 для электроники и собственной процедурой механической инспекции KHT. Каждый прибор тестируется на эталонной плёнке (одного сорта, одной партии) для подтверждения того, что получаемый термошов соответствует верифицированной спецификации приёмки перед отгрузкой. Электробезопасность проверяется по IEC 61010-1. Отдел качества формирует протокол испытаний материалов (MTR) для каждого прибора, включающий прослеживаемость компонентов, записи калибровок и результаты функциональных тестов.

47-point IPC-A-610 checklistReference film verificationMTR included per unit
Глобальная отгрузка KHT -- экспортная упаковка в деревянных ящиках

Международная доставка

Приборы упаковываются в формованный EPE-пенополиэтилен внутри деревянных ящиков, обработанных по стандарту ISPM 15 и рассчитанных на ударные нагрузки до 40G и влажность до 80%. KHT отгружает продукцию в более чем 40 стран; основные перевозчики -- DHL Express и FedEx. Типичные сроки доставки из провинции Шаньдун в Северную Америку, Европу, Россию и Юго-Восточную Азию составляют 7--15 рабочих дней. К каждой отправке прилагаются сертификат калибровки, руководство пользователя и сетевой адаптер для региона назначения. Коммерческие инвойсы и документация с кодами HS оформляются на месте.

ISPM 15 wood packagingDHL/FedEx priority carrier7–15 day delivery, 40+ countries

ПРОВЕРЕНО МАСШТАБОМ

KHT Instruments в цифрах

13+

Лет производства

500+

Лабораторий по всему миру

40+

Стран поставок

±0.5°C

Точность температуры

ИСТОРИИ УСПЕХА

Как реальные лаборатории решили задачи испытания термосварных швов

Три лаборатории — завод замороженных продуктов в Испании, фармацевтическое упаковочное производство в Германии и предприятие по выпуску литий-ионных пауч-ячеек (pouch cell) в Южной Корее — внедрили оборудование KHT STH для устранения конкретных пробелов в валидации и снижения риска отказов.

Food Packaging

Frozen Ready Meals Manufacturer

Spain

8.2%

Доля дефектов сварки — до

0.6%

Доля дефектов сварки — после

−82%

Сокращение времени испытательного цикла

Instrument: STH-5

Градиентное испытание на 5 позициях снизило долю дефектов сварки с 8,2% до 0,6% за один квалификационный цикл

Challenge

На линии VFFS предприятия использовались три различных покровных материала — PE/PA, PE/EVOH/PA и PP/EVOH — каждый с собственным окном параметров сварки. Отдел контроля качества работал с однопозиционным настольным сварочным прессом: для определения диапазона температуры начала сварки (SIT) приходилось проводить три отдельные серии при разных температурах. Каждая серия занимала 90–120 минут, а данные полевых возвратов показывали устойчивый уровень дефектов 8,2% на линии PE/EVOH/PA, причиной которого оказалась нестабильность времени выдержки при пересменках.

Solution

Предприятие испытало STH-5 в режиме градиента 175–215°C по пяти позициям (шаг 8°C) с фиксированным временем выдержки 0,6 с и усилием прижима 140 Н в соответствии с ASTM F2029, раздел 6. За один 45-минутный сеанс была построена полная кривая прочности на расслаивание для всех трёх материалов одновременно. Установленный оптимальный диапазон — 191–199°C — был внесён в технологическую спецификацию, привязанную к HACCP, а операторы теперь верифицируют окно параметров при каждой смене материала с помощью двухточечной контрольной проверки.

Result

Данные полевых возвратов за два последующих квартала показали снижение доли дефектов покровного материала с 8,2% до 0,6%. Общее время испытаний на один квалификационный цикл сократилось приблизительно с 5,5 часов (три последовательные однопозиционные серии) до менее одного часа. Кроме того, отдел контроля качества ликвидировал одну промежуточную станцию доработки, которая обслуживала пограничные швы, высвободив около 18 часов производственного времени в месяц.

“Мы пытались устранить дефект, который оказался проблемой окна в 4 градуса. Градиентная оснастка точно показала, где происходит спад прочности — то, что было невозможно увидеть при однопозиционном испытании.”

QA Manager, Frozen Food Plant — Valencia, Spain

Pharmaceutical

CMO Blister Packaging Facility

Germany

0

Открытые замечания повторного аудита EMA

0.18°C

Повторяемость OQ (σ)

100%

Устранение пробелов прослеживаемости журналов

Instrument: STH-3A

Аудит по ISO 11607 пройден с первой подачи после перехода на STH-3A с печатными протоколами испытаний

Challenge

Контрактная упаковочная организация, эксплуатирующая блистерные линии PVC/PVDC-Al для двух клиентов на европейском рынке, получила запрос на корректирующие действия по итогам аудита поставщика EMA: существующая верификация термосварки основывалась на ручных журналах операторов без инструментальной прослеживаемости. Аудиторы сослались на EUDRALEX Приложение 11 и ISO 11607-1, пункт 6.3 — электронные записи должны быть полными, точными и атрибутируемыми. Повторный аудит был назначен через шесть месяцев, и предприятию требовалось валидированное решение по сбору данных до установленного срока.

Solution

На обеих блистерных линиях в качестве основного прибора контроля качества был установлен STH-3A с сенсорным экраном. Встроенный принтер STH-3A выдаёт протокол после каждого испытания, который операторы подписывают и подшивают к протоколу партии вместе с температурой, временем выдержки и результатом «годен / не годен» относительно зарегистрированной спецификации. Квалификация прибора (IQ/OQ/PQ) была оформлена с использованием шаблонов протоколов, поставляемых KHT, а руководитель отдела качества провёл трёхдневную OQ-кампанию, подтвердив повторяемость (±0,3°C по 30 последовательным циклам) и линейность относительно калиброванной эталонной термопары.

Result

Повторный аудит пройден без открытых замечаний. Аудиторы проверили 60-дневный архив печатных записей STH-3A и подтвердили полную прослеживаемость. Повторяемость OQ прибора (σ = 0,18°C) с запасом соответствовала допуску ±0,5°C, требуемому для зарегистрированного процесса блистерной сварки. После квалификации предприятие также выявило, что одна партия покровного материала шла на 7°C ниже целевой температуры — отклонение, невидимое в ручных журналах, — и инициировало ретроспективный анализ продукции.

“Аудиторы запросили 60-дневную историю данных с указанием ID прибора и атрибуцией оператора в каждой записи. Мы извлекли печатные записи STH-3A из файлов партий примерно за десять минут. Это невозможно подделать бумажным журналом.”

Validation Manager, CMO Packaging Facility — Baden-Württemberg, Germany

Battery Pouch Cell

EV Battery Pouch Cell Manufacturer

South Korea

11%

Доля расслоений — до

0%

Доля расслоений — после

1.48

Воспроизводимость процесса (Cpk)

Instrument: STH-5

Градиентное определение окна сварки устранило утечку электролита на станции верхнего шва до начала серийного производства

Challenge

Линия по производству пауч-ячеек масштабировалась до выпуска литий-ионных ячеек ёмкостью, эквивалентной 18650, с использованием алюминиевого ламината толщиной 113 мкм (PP/Al/нейлон — наружный слой). Станция верхнего шва была настроена на 195°C / 22,5 Н на 15 мм / 2,0 с выдержки, однако при предпроизводственной инспекции обнаружено видимое расслоение на ~11% ячеек в зоне контакта плёнки с токовым выводом (tab). Испытания на воздействие электролита по IEC 62133-2, пункт 7.3.5, на пограничных ячейках выявили шесть отказов из 20. Инженеры предположили, что спецификация сварки была перенесена от более тонкой плёнки 88 мкм предыдущего изделия без повторной квалификации.

Solution

Команда провела градиентную характеризацию на STH-5 в диапазоне 185–225°C (шаг 8°C, пять позиций) отдельно для ламината 113 мкм и зоны контакта с никелевым токовым выводом по методу C стандарта ASTM F88 (угол 0° для вытяжки жёсткого вывода). Градиентные данные показали, что истинный оптимум для утолщённого ламината составляет 207–213°C — сдвиг на 12°C вверх относительно унаследованной спецификации. Скорректированный параметр верхнего шва был валидирован на 200 последовательных образцах (Cpk = 1,48 по усилию расслаивания при 207°C), и уставка ПЛК была обновлена до запечатывания первой серийной партии.

Result

Приёмочный контроль (AQL) первых трёх производственных партий (n = 3 600 ячеек) не выявил ни одного отказа по расслоению. Испытания на соответствие IEC 62133-2 на серийных образцах прошли 20 из 20 ячеек. По расчётам команды, выпуск продукции с исходным уровнем дефектов 11% на сборку модулей привёл бы к обязательному отзыву в соответствии с GB/T 31485 по безопасности, с расчётной стоимостью доработки ₩480 млн на партию в 10 000 единиц.

“Мы собирались запустить производство со спецификацией сварки, унаследованной от другой плёнки. Градиентное испытание выявило рассогласование в 12 градусов менее чем за час. Один этот прогон избавил нас от очень дорогостоящего разговора об отзыве с OEM-заказчиком.”

Process Engineering Lead, Pouch Cell Manufacturing — Gyeonggi Province, South Korea

ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ

Нам доверяют службы контроля качества в 40+ странах

От регулируемых FDA блистерных линий в Европе до исследовательских лабораторий пауч-ячеек (pouch cell) в Восточной Азии — инженеры по упаковке по всему миру полагаются на тестеры KHT STH при квалификации швов, прохождении аудитов и сокращении сроков разработки.

Мы находились под CAPA после незначительного замечания FDA 483 по документации квалификации сварных швов. Наш менеджер по валидации приобрёл два прибора STH-3A именно ради автоматического давления термосваривания и встроенного принтера. За шесть недель мы провели полную IQ/OQ/PQ по ISO 11607-2, повторно подали документы CAPA с печатными подписанными протоколами испытаний, и FDA закрыло замечание без дополнительных действий. Стабильность температуры на протяжении 50+ последовательных циклов — в пределах ±0,5°C — именно на это обратил внимание наш аудитор.

Validation Manager

Pharmaceutical Blister Pack Plant

Germany

STH-3A

Валидация блистерной упаковки по ISO 11607

Мы запускали новый покровный материал MAP-лотков для охлаждённой птицы и должны были оценить четыре кандидатные плёночные структуры — две на основе PE и два EVOH-бленда. Однопозиционное испытание заняло бы около трёх недель только на этапе термического картирования. С 5-точечным градиентом STH-5 мы прогнали все четыре структуры в диапазоне 160–200°C за четыре дня. Мы выбрали структуру, подготовили отчёт по F88 и подали его на аудит BRC. Прошли с первого раза. Данные 5-точечного градиента также вошли в нашу документацию HACCP, что аудитор отдельно отметил как тщательный подход.

Plant QC Lead

MAP Tray & Lidstock Packaging

Mexico

STH-5

5-точечное картирование окна сварки для аудита BRC

Мы квалифицировали новый алюминиевый ламинат для призматической пауч-ячейки 20 А·ч — верхний шов 175°C, боковой шов 195°C, спецификация 22,5 Н/15 мм. Сложность заключалась в том, что наше технологическое окно составляет всего около 8°C до появления либо холодных швов, либо расслоения. Автоматическое давление термосваривания и контроль температуры ±0,5°C на STH-3A позволили воспроизвести время выдержки и давление нашей сборочной линии, поэтому лабораторные данные соответствовали производственным. Мы вовремя обнаружили межпартийное отклонение в партии ламинатной плёнки и отбраковали рулон. Одно это предотвратило потенциальный полевой отзыв примерно 40 000 ячеек.

R&D Director

Lithium Battery Pouch Cell Manufacturer

South Korea

STH-3A

Квалификация сварки алюминиевого ламината пауч-ячеек

Мы работаем в университетской лаборатории разработки плёнок и сравнивали девять экструзионно-ламинированных PE-структур — три марки смолы при трёх весах покрытия — в рамках проекта по биоразлагаемой гибкой упаковке. STH-5 обеспечил стабильные градиентные кривые по F2029 для всех девяти вариантов приблизительно за две недели фактического стендового времени. Данные напрямую вошли в нашу регрессионную модель усилия расслаивания. Мы подали статью в начале года, и рецензенты отдельно запросили информацию о методике испытания швов — протокол F2029 и градиентный план выдержали проверку. Могу без колебаний рекомендовать этот прибор для исследовательских сред.

Senior Research Engineer

Flexible Film R&D Laboratory

United Kingdom

STH-5

Академическое сравнение рецептур плёнок (ASTM F2029)

Мы — аккредитованная независимая испытательная лаборатория — выполняем ASTM F88 как рутинное испытание примерно для дюжины клиентов из упаковочной отрасли. До STH-3 мы использовали прибор немецкого производителя более раннего поколения — расходы на обслуживание были значительными, а срок оборота калибровки составлял три недели. KHT STH-3 справляется с полным клиентским объёмом, калибровка проста благодаря прослеживаемому сертификату, а когда через восемь месяцев возник вопрос по отклонению от допуска, техническая поддержка ответила в тот же день и решила вопрос по видеосвязи. Срок окупаемости составил примерно четырнадцать месяцев — лучше нашей внутренней оценки.

Lab Supervisor

Third-Party Packaging Testing Laboratory

India

STH-3

Рутинное определение прочности шва по ASTM F88 для множества клиентов

Соответствие стандартам

Стандарты ASTM и ISO встроены в каждое испытание

Тестеры KHT серии STH поставляются полностью готовыми к работе по стандартам, на которые опирается ваш отдел контроля качества. Никакой доработки не требуется.

ASTM F88Прочность шва

Базовый стандарт измерения прочности термосварного шва (peel strength) гибкой упаковки на отслаивание.

ASTM F2029Лабораторная методика

Стандартизированная процедура термосваривания для воспроизводимых результатов между лабораториями.

ASTM F1929Проникновение красителя

Обнаружение утечек для контроля целостности стерильного шва (применяется совместно с F88).

ISO 11607Стерильный барьер

Требования к стерильным барьерным системам упаковки медицинских изделий.

USP <1207>Целостность упаковки

Требования Фармакопеи США к системам герметичного закрытия контейнеров для фармацевтической упаковки.

Frequently Asked Questions

Технические руководства

Ресурсы по испытаниям термосварных швов

Практические руководства, разъяснения стандартов ASTM/ISO и прикладные примеры для специалистов упаковочных лабораторий.

Руководство по выбору

Руководство по выбору тестера термосваривания 2026

Сравнение ручных, цифровых градиентных и сенсорных моделей. Ключевые характеристики, контрольный список соответствия ASTM F88 и обзор ценовых диапазонов.

Read more
Технический

Почему 5-позиционный градиент быстрее определяет окно сварки

Как градиентное испытание строит полную температурную кривую сварки за один цикл, экономя часы по сравнению с одноточечными методами.

Read more
Стандарты

ASTM F88: полное руководство для лабораторий гибкой упаковки

Обзор метода, подготовка образцов, выбор угла отслаивания, виды разрушения и критерии приёмки для упаковочных лабораторий.

Read more
Стандарты

Hot Tack и Heat Seal: какое испытание вам нужно?

Определения, стандарты ASTM F1921 и F88, основные области применения и как выбрать нужное испытание для вашего упаковочного процесса.

Read more

Готовы подобрать тестер термосваривания?

Заводские цены, калибровочная документация по ASTM F88/F2029, техподдержка на русском языке. Ответ в течение 24 часов.